Medical Precision Injection Moulded Parts

Medical Precision Injection Moulded Parts|ISO 13485 samningsframleiðsla

Yfirlit

FDA-samhæfðir, ISO 13485-vottaðir læknisfræðilegir nákvæmir sprautumótaðir íhlutir sem eru hannaðir fyrir greiningartæki, skurðaðgerðartæki og vökvaflutningskerfi. Framleiðsla fer fram innan ISO Class 7 og ISO Class 8 hreinherbergja með því að nota læknisfræðilega verkfræði hitauppstreymi. Sérhver framleiðslulota er studd af ströngum rekjanleika lotunnar, allt frá hráum fjölliðakögglum til fullunnar mótaðra hluta, sem dregur úr regluverki og aðfangakeðjuáhættu fyrir OEM lækningatæki um allan heim.

Vöruúrval og efnishæfni

Örflæðis- og greiningarhylki (COC/COP, PC):

Mörg-greiningarspjöld og ör-rásarflögur sem krefjast núlls tvíbrots, strangrar sjónræns skýrleika og flatt-yfirborðsviks.

Vökvastjórnunaríhlutir (PP, PSU):

Luer læsingar, greinarblokkir, ventlahlutar og holleggsnef sem eru hönnuð til að standast vatnsstöðuþrýsting án ör-sprungna.

Skurð- og afhendingartæki (ABS, PC/ABS, POM):

Vistvæn handföng á tækjabúnaði, trocarhús, stýrihnappar og einnota-afhendingartæki.

Wearable & Implantable Assist Houses (PEEK, PSU):

Lífsamhæfðar, efnaþolnar plasthólf fyrir-sjúklinga eftirlits- og lyfjainnrennslisbúnað.

Sjónræn sannprófun og verkfræði athugasemd:

[Settu inn há-mynd af hreinherbergissamsetningu hér] - sem sýnir framleiðslulínur okkar í stýrðu umhverfi og mengunareftirlit.
[Settu inn ör-eiginleikahluta nærri-hér] - Lýstu flóknum þunnum-vegghlutum niður í 0,2 mm og ljósfræðilega-gæða skýrleika á greiningarhylkjum.

Framleiðslugeta

Aðstaða fyrir hreinlæti:

Sérstakt ISO Class 7 (Class 10.000) og ISO Class 8 (Class 100.000) innspýtingar og aukaumbúðir.

Mótunarvélar:

Rafmagns- og blendingssprautumótunarvélar (30T til 300T) fínstilltar fyrir ör-mótun og þunnt-veggómetría allt að 0,2 mm.

Verkfæri og DFM:

Innan-hönnun fyrir framleiðsluhæfnigreiningu, fjöl-hönnun á holrúmsverkfærum, heitu hlaupakerfi og hár-nákvæmni EDM vinnsla með vikmörkum í ±0,005 mm.

Aukaaðgerðir:

Ultrasonic suðu, leysimerking, hreinherbergi undir-samsetningu og sjálfvirk sjónræn skoðun.

Umsóknir

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-Vitro Diagnostics (IVD):

Fjöl-brunnsplötur og sýnishornshylki sem krefjast þétts víddarstöðugleika og efnaþols gegn hvarfefnum.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Innrennslis- og blóðgjafameðferð:

Hár-tengi og dreypihólfa sem halda uppi stöðugum vökvaþrýstingi.

Lágmarks ífarandi skurðaðgerð:

Endoscopic og laparoscopic innri byggingarþættir sem krefjast mikils togstyrks og ófrjósemisþols (Autoclave, EtO, Gamma).

OEM / ODM samstarfslíkan

DFM og efnisval:

Verkfræðiúttekt á CAD skrám með áherslu á einsleitni veggþykktar, staðsetningu hliðs, dráttarhornum og plastefnissamhæfi (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Verkfæri og sýnatöku:

Frumgerð eða framleiðslu-gráða stálmótsframleiðslu, fylgt eftir með T1/T2 sýnatöku með fullkomnum víddarskoðunarskýrslum (CMM og optískir samanburðartæki).

Ferli staðfesting:

Tæknileg aðstoð og gagnaöflun fyrir uppsetningarhæfni (IQ), rekstrarhæfi (OQ) og árangurshæfi (PQ).

Magnframleiðsla:

Kanban-samningar, öryggisbirgðastjórnun og áætlaðar lotuútgáfur.

Gæðaeftirlit og samræmi

Gæðastjórnunarkerfi:

Vottað samkvæmt ISO 13485.

Skoðunarreglur:

Sjálfvirk sjónskoðun (AOI), hár-nákvæmni CMM, yfirborðsrjúfleikaprófun og sannprófun bræðsluflæðisstuðuls (MFI).

Reglugerðarskjöl:

USP Class VI og ISO 10993 efnisgreiningarvottorð (CoA) fylgja með hverri framleiðslulotu.

Tæknilegar algengar spurningar

Sp.: Hvaða læknisfræðilega-kvoða henta best fyrir sérstakar dauðhreinsunaraðferðir?

A: COC / COP: Framúrskarandi sjónskýrleiki; tilvalið fyrir Gamma og EtO dauðhreinsun; viðkvæmt fyrir niðurbroti við sjálfvirkan-hitameðferð.
PEEK: Óvenjulegur vélrænn styrkur og hitastöðugleiki; þolir endurteknar autoclave hringrásir og sterka ófrjósemisaðgerð.
Pólýkarbónat (PC): Góð höggþol og gagnsæi; samhæft við EtO og Gamma (smá gulnun getur komið fram við stóra-skammta Gamma).
Pólýprópýlen (PP): Frábær efnaþol; staðlað val fyrir einnota-vökvaferla sem eru sótthreinsaðir með EtO eða Gamma.

Sp.: Veitir þú staðfestingarskjöl fyrir innsendingar samkvæmt reglugerðum?

A: Já. Við búum til alhliða skjalapakka, þar á meðal víddarskoðunarskýrslur, efnisvottorð, ferlibreytur og stuðningsgögn fyrir IQ/OQ/PQ samskiptareglur.

Sp.: Hver er dæmigerður leiðtími fyrir sérsniðna moldverkfæri?

A: Staðlað frumgerð verkfæri er á bilinu 2 til 3 vikur. Framleiðslu-gæða fjöl-stálmót þurfa venjulega 4 til 7 vikur, allt eftir flóknum hluta, fjölda hola og samþættingu heitra hlaupa.

Sp.: Hvernig stjórnar þú agna- og líffræðilegri mengun við mótun?

A: Framleiðsla fer fram inni í ISO Class 7 og Class 8 hreinherbergjum. Starfsfólk klæðist -lausum hreinherbergisfatnaði, sjálfvirk efnishleðslutæki koma í veg fyrir váhrif á umhverfið og fullunnir hlutar eru innsiglaðir strax í -truflanir læknisfræðilega-pólýpokum.

Beiðni um tilboð

Til að fá tæknilegt mat og samkeppnishæf tilboð innan 24 klukkustunda, sendu inn eftirfarandi verkefnisbreytur með tölvupósti:
3D CAD líkan:STEP eða IGES snið.
2D teikning: vikmörk, mikilvægar stærðir og kröfur um yfirborðsáferð (SPI staðlar).
Efnislýsing:Æskilegar kröfur um plastefni eða hagnýtur frammistöðu.
Áætlað árlegt magn:Lotustærðir og áætluð árleg eftirspurn.
Reglugerðarkröfur:Ófrjósemisaðferð og staðfestingarskjöl þarfir.

Með mikla reynslu erum við einn af fagmannlegustu framleiðendum og birgjum læknisfræðilegra sprautumótaðra hluta í Kína. Velkomið að kaupa sérsniðna læknisfræðilega sprautumótaða hluta á samkeppnishæfu verði frá verksmiðjunni okkar. Ef þú hefur einhverjar fyrirspurnir um verðskrá skaltu ekki hika við að senda okkur tölvupóst.